Food and Drug Administration telah menemukan masalah di pabrik India yang membuat obat generik untuk pasien Amerika, termasuk satu obat yang diproduksi di sana dan telah dikaitkan dengan setidaknya delapan kematian, catatan federal menunjukkan.
Badan tersebut memeriksa pabrik tersebut setelah penyelidikan ProPublica pada bulan Desember menemukan bahwa pabrik tersebut, yang dioperasikan oleh Glenmark Pharmaceuticals, bertanggung jawab atas pangsa penarikan yang terlalu besar untuk pil yang tidak larut dengan baik dan dapat membahayakan orang. Di antara serangkaian penarikan, FDA telah menentukan tahun lalu bahwa lebih dari 50 juta kalium klorida kapsul pelepasan yang diperpanjang memiliki potensi untuk membunuh pasien AS.
Namun, Propublica menemukan, FDA belum mengirim inspektur ke pabrik di Madhya Pradesh, India, karena sebelum pandemi Covid-19.
Ketika inspektur FDA pergi ke pabrik Glenmark bulan lalu – lima tahun setelah inspeksi agensi sebelumnya – mereka menemukan masalah dengan pembersihan dan pengujian yang mereka katakan dapat mempengaruhi obat -obatan yang dikirim ke konsumen Amerika.
Dalam sebuah laporan yang merinci temuan mereka, para inspektur menulis bahwa Glenmark gagal menyelesaikan mengapa beberapa obat tidak larut dengan benar, dan mereka menimbulkan kekhawatiran tentang proses pembuatan pabrik.
Apa yang kami tonton
Selama kepresidenan kedua Donald Trump, ProPublica akan fokus pada area yang paling membutuhkan pengawasan. Berikut adalah beberapa masalah yang akan ditonton oleh reporter kami – dan bagaimana menghubungi mereka dengan aman.
Kami mencoba sesuatu yang baru. Apakah itu membantu?
“Peralatan dan peralatan tidak dibersihkan pada interval yang tepat untuk mencegah kontaminasi yang akan mengubah keamanan, identitas, kekuatan, kualitas atau kemurnian produk obat,” tulis para inspektur.
FDA mengurangi petak besar dari laporan inspeksi, sehingga tidak mungkin untuk mengatakan apakah inspektur mengungkap alasan pil yang tidak larut dengan benar atau obat -obatan Glenmark yang duduk di lemari obat Amerika berpotensi berisiko terkontaminasi.
ProPublica memperoleh laporan melalui Undang -Undang Kebebasan Informasi. Untuk membenarkan menyensor dokumen, seorang pengacara FDA mengutip rahasia dagang “dan/atau informasi komersial atau keuangan yang diperoleh dari seseorang di luar pemerintah dan yang istimewa atau rahasia.”
Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Robert F. Kennedy Jr., yang dilantik pada hari sebelum inspeksi ini terbungkus, telah bersumpah untuk membawa “transparansi radikal” ke agensinya, yang mengawasi FDA. ProPublica bertanya kepada tim media HHS apakah Kennedy mengira catatan inspeksi yang sangat dihapus sejalan dengan janji transparansi dan apakah ia percaya nama -nama obat bahwa inspektur mengangkat masalah keamanan tentang adalah rahasia dagang. Tim media tidak menanggapi.
Seorang juru bicara FDA tidak akan mengatakan mengapa agensi menunggu begitu lama untuk memeriksa pabrik ini atau apa, jika ada, regulator federal akan membutuhkan Glenmark untuk memperbaiki masalah. “FDA umumnya tidak dapat membahas masalah kepatuhan potensial atau berkelanjutan kecuali dengan perusahaan yang terlibat,” tulisnya.
Tinjauan FDA tentang pabrik Glenmark, ia mencatat, “adalah inspeksi penyebab, yang dapat dipicu ketika agensi memiliki alasan untuk percaya bahwa fasilitas memiliki masalah kualitas, untuk menindaklanjuti keluhan atau alasan lain.”
Obat -obatan yang gagal larut dengan baik dapat menyebabkan ayunan berbahaya dalam dosis. Sejak penarikan Kalium Klorida Glenmark pada bulan Mei, perusahaan telah mengatakan kepada regulator federal bahwa mereka menerima laporan delapan kematian di AS dari orang -orang yang mengambil kapsul yang ditarik kembali, FDA Records menunjukkan. Perusahaan diharuskan untuk mengajukan laporan tentang kejadian buruk yang mereka terima dari pasien atau dokter mereka sehingga agensi dapat memantau keamanan obat. FDA berbagi beberapa detail; Akibatnya, ProPublica tidak dapat secara mandiri memverifikasi apa yang terjadi dalam masing -masing kasus ini. Secara umum, FDA mengatakan laporan -laporan ini mencerminkan pendapat orang -orang yang melaporkan bahaya dan tidak membuktikan bahwa itu disebabkan oleh obat tersebut.
Keluarga seorang wanita Maine berusia 91 tahun menggugat Glenmark di pengadilan federal di Newark, New Jersey, tahun lalu, menuduh perusahaan itu ditarik kembali kalium klorida bertanggung jawab atas kematiannya pada bulan Juni. Dalam pengajuan pengadilan, perusahaan telah menolak tanggung jawab.
Seorang juru bicara Glenmark, yang berbasis di Mumbai, menolak untuk menjawab pertanyaan terperinci tentang inspeksi, mengutip litigasi yang sedang berlangsung. “Glenmark tetap berkomitmen untuk bekerja dengan rajin dengan FDA untuk memastikan kepatuhan dengan operasi manufaktur dan sistem kualitas,” tulis juru bicara itu.
Managing Director Glenmark mengatakan kepada investor dan analis tentang panggilan pendapatan bulan lalu bahwa 25% hingga 30% dari pendapatan AS berasal dari narkoba yang dibuat di pabrik Madhya Pradesh.
Inspektur mengunjungi pabrik antara 3 Februari dan 14 Februari. Seperti semua laporan seperti itu, yang satu ini mencatat bahwa pengamatan inspektur “tidak mewakili tekad agen akhir” tentang kepatuhan perusahaan dengan aturan manufaktur obat FDA.
Glenmark tidak memiliki prosedur pembersihan yang tepat yang mencegah residu dari satu obat dari gulungan dalam batch pil berikutnya yang diproduksi dengan mesin yang sama, para inspektur menemukan. Sementara Glenmark menolak tiga batch ketika tes menemukan kontaminasi silang, para inspektur mengatakan bahwa peralatan yang sama digunakan untuk membuat obat lain yang dikirim ke AS laporan mereka melanjutkan untuk membuat daftar “batch yang terkena dampak,” tetapi tidak jelas apa obat tersebut karena tiga halaman berikutnya disensor.
Kredit:
Diperoleh dengan propublica
ProPublica bertanya kepada FDA apakah agen tersebut menguji salah satu obat -obatan ini untuk kontaminasi. Juru bicara itu tidak akan mengatakan dan sebaliknya merujuk seorang reporter ke situs web FDA yang menunjukkan hasil tes sebelumnya tetapi tidak termasuk produk Glenmark sejak penarikan.
Peralatan produksi utama tidak didekontaminasi sebelum perusahaan menggunakannya untuk membuat beberapa produk obat, wakil presiden Glenmark yang bertanggung jawab atas kualitas memberi tahu para inspektur. Tidak jelas apa obat -obatan itu karena FDA menyensor bagian laporan itu.
Para inspektur mencatat bahwa Glenmark menerima dua keluhan konsumen tentang reaksi buruk terhadap salah satu obatnya. Ketika Glenmark menyelidiki keluhan, perusahaan gagal menilai potensi masalah yang dapat terjadi ketika produk farmasi diproduksi menggunakan fasilitas dan peralatan bersama, kata laporan itu. Tetapi nama obat dan jenis kontaminasi potensial yang dikhawatirkan oleh inspektur tidak jelas karena redaksi FDA.
Glenmark juga tidak mencapai dasar mengapa beberapa obat yang dibuat di pabrik tidak larut dengan benar, para inspektur FDA menemukan. Investigasi perusahaan tentang beberapa batch obat yang salah tidak mengidentifikasi akar penyebab spesifik, dan mereka yang menentukan alasan alasan tidak didukung secara memadai dengan bukti atau tidak menjelaskan semua data, tulis para inspektur.
Para inspektur juga menimbulkan kekhawatiran bahwa beberapa obat yang dibuat di pabrik dan bahan -bahan utama yang masuk ke dalamnya “secara rutin dilepaskan dengan menguji dengan metode uji analitik yang belum divalidasi atau diverifikasi secara memadai.” Para inspektur mendaftarkan orang -orang yang saat ini berada di pasar AS, tetapi FDA mengharuskan nama obat.
Ketika tes analis Glenmark menemukan masalah dengan obat, perusahaan kadang -kadang menyatakan hasil tersebut tidak valid dan “diuji ulang dengan sampel baru untuk mendapatkan hasil yang lewat,” kata laporan FDA. “Batch akhirnya dirilis ke pasar AS.”
Glenmark telah menjadi subjek pengawasan FDA selama bertahun -tahun. Sejak 2019, inspektur agensi telah menemukan kekurangan besar di tiga dari empat pabrik perusahaan lainnya yang telah membuat obat untuk pasien Amerika. Masalah di satu pabrik sangat buruk sehingga pada tahun 2022 agen melarang obat -obatan yang dibuat di sana untuk memasuki AS
Serangkaian penarikan yang berasal dari produk yang dibuat di pabrik Madhya Pradesh di India tengah dimulai pada Oktober 2023. Selama 12 bulan ke depan, bahwa pabrik tunggal menyumbang lebih dari 30% dari semua penarikan FDA untuk pil yang tidak larut dengan benar dan dapat membahayakan pasien, analisis propublica ditemukan.
Pemerintah federal sering tidak memudahkan konsumen untuk mengetahui di mana obat -obatan mereka diproduksi. Untuk mengidentifikasi pola ini, ProPublica harus mencocokkan catatan pelabelan obat dari Perpustakaan Kedokteran Nasional AS dengan rincian dalam dua database FDA.
Mayoritas pabrik yang membuat obat -obatan untuk pasien Amerika berada di luar negeri, tetapi kelompok investigasi Kongres telah berulang kali menemukan bahwa FDA memiliki terlalu sedikit inspektur untuk mengawasi mereka secara memadai.
ADVERTISEMENT:
Hello, para pencinta slots Pernah denger istilah “slot demo”? Kalau belum, bersiaplah jatuh cinta sama program ini. slot gaco merupakan mesin slot yang selalu kasih win. Ya, slot-slot ini bisa dibilang adalah andalannya tuk membawa pulang cuan. but, cemana sih caranya nemuin slot gaco yang tepat? Tenang Bro and Sis, kita beri tenang saja di sini
Gaming terbaik waktu sekarang satu-satunya di Indonesia hanya di akan menyediakan return terbaik
Daftarkanlah hanya di :
Informasi mengenai KING SLOT, Segera Daftar Bersama king selot terbaik dan terpercaya no satu di Indonesia. Boleh mendaftar melalui sini king slot serta memberikan hasil kembali yang paling tinggi saat sekarang ini hanyalah KING SLOT atau Raja slot paling gacor, gilak dan gaco saat sekarang di Indonesia melalui program return tinggi di kingselot serta pg king slot
slot demo gacor
slot demo gacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kdwapp.com
akun demo slot gacor
akun demo slot gacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kdwapp.com
akun slot demo gacor
akun slot demo gacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kdwapp.com
akun demo slot pragmatic
akun demo slot pragmatic permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kdwapp.com
akun slot demo pragmatic
akun slot demo pragmatic permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kdwapp.com
akun slot demo
akun slot demo permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kdwapp.com
akun demo slot
akun demo slot permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kdwapp.com
slot demo gacor
slot demo gacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama jebswagstore.com
akun demo slot gacor
akun demo slot gacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama jebswagstore.com
akun slot demo gacor
akun slot demo gacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama jebswagstore.com
akun demo slot pragmatic
akun demo slot pragmatic permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama jebswagstore.com
akun slot demo pragmatic
akun slot demo pragmatic permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama jebswagstore.com
akun slot demo
akun slot demo permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama jebswagstore.com
akun demo slot
akun demo slot permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama jebswagstore.com
slot demo gacor
slot demo gacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama demoslotgacor.pro
akun demo slot gacor
akun demo slot gacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama demoslotgacor.pro
akun slot demo gacor
akun slot demo gacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama demoslotgacor.pro
akun demo slot pragmatic
akun demo slot pragmatic permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama demoslotgacor.pro
akun slot demo pragmatic
akun slot demo pragmatic permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama demoslotgacor.pro
akun slot demo
akun slot demo permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama demoslotgacor.pro
akun demo slot
akun demo slot permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama demoslotgacor.pro
slot demo gacor
slot demo gacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama situsslotterbaru.net
akun demo slot gacor
akun demo slot gacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama situsslotterbaru.net
akun slot demo gacor
akun slot demo gacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama situsslotterbaru.net
akun demo slot pragmatic
akun demo slot pragmatic permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama situsslotterbaru.net
akun slot demo pragmatic
akun slot demo pragmatic permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama situsslotterbaru.net
akun slot demo
akun slot demo permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama situsslotterbaru.net
akun demo slot
akun demo slot permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama situsslotterbaru.net
situs slot terbaru
situs slot terbaru permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama situsslotterbaru.net
slot terbaru
slot terbaru permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama situsslotterbaru.net
sewaapartemen permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama sewaapartemen.org
pipapvc permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama pipapvc.org
pialaeropa2028 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama pialaeropa2028.net
pialadunia2026 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama pialadunia2026.asia
bahanbangunan permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama bahanbangunan.org
gemini999 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama gemini999.org
havana888 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama havana888.net
indonesia88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama indonesia88.info
inspirasi permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama inspirasi.info
jokiwin88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama jokiwin88.org
oli88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama oli88.org
situs88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama situs88.asia
transfermarkt88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama transfermarkt88.com
rossi46 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama rossi46.com
pecco88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama pecco88.com
pecco permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama pecco.asia
pangkas permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama pangkas.net
facebook88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama facebook88.com
depo88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama depo88.asia
bajaringan88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama bajaringan88.com
baja ringan permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama bajaringan.asia
tradingview88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama tradingview88.com
trading88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama trading88.org
tokopedia88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama tokopedia88.net
kualifikasi permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kualifikasi.net
grosirboneka permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama grosirboneka.net
situsgacor permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama situsgacor.news
prediksi88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama prediksi88.biz
keramat88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama keramat88.biz
cnn88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama cnn88.asia
cnbc88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama cnbc88.com
bloomberg88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama bloomberg88.com
antibocor88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama antibocor88.com
buku88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama buku88.org
dukun88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama dukun88.info
indodax88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama indodax88.net
investing88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama investing88.net
makanan88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama makanan88.net
pakaian88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama pakaian88.com
rambo88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama rambo88.info
santet88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama santet88.net
sekolah88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama sekolah88.org
uno88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama uno88.info
starlink88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama starlink88.org
solitaire88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama solitaire88.net
roblox88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama roblox88.org
pubg88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama pubg88.info
motogp88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama motogp88.net
motivasi88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama motivasi88.com
mobilelegends88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama mobilelegends88.com
ludoking permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama ludoking.asia
kucing88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kucing88.asia
kucing permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kucing.info
klasmen88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama klasmen88.com
imdb88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama imdb88.net
higgsdomino permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama higgsdomino.biz
gmail88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama gmail88.org
gmail88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama gmail88.net
chess88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama chess88.info
callofduty88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama callofduty88.com
semen88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama semen88.com
seluler88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama seluler88.com
ram88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama ram88.net
pasir88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama pasir88.asia
papan88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama papan88.info
komputer88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama komputer88.net
kayu88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kayu88.info
kabel88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama kabel88.net
gaming88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama gaming88.asia
games88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama games88.info
beton88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama beton88.lat
teknis88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama teknis88.com
sarana88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama sarana88.info
arena88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama arena88.asia
viral888 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama viral888.asia
usdt88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama usdt88.net
uang88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama uang88.asia
twitter88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama twitter88.asia
tahanlama88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama tahanlama88.com
suka88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama suka88.biz
sekali88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama sekali88.org
plafonpvc permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama plafonpvc.net
pinjol88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama pinjol88.asia
mpox88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama mpox88.com
daun88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama daun88.asia
wordpress88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama wordpress88.net
whatsapp88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama whatsapp88.net
wechat88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama wechat88.net
telegram88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama telegram88.org
super888 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama super888.asia
skype88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama skype88.com
racing88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama racing88.asia
pupuk88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama pupuk88.net
petani888 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama petani888.org
pabrik88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama pabrik88.asia
organik88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama organik88.com
online77 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama online77.info
ojek88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama ojek88.info
nostalgia88 permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama nostalgia88.com
michat permainan paling top dan garansi imbal balik hasil besar bersama michat.info
